miércoles, 30 de abril de 2014

Identifican un nuevo 'talón de Aquiles' del virus del sida

Noticia publicada en www.abc.es 24.04.14
DÍA 24/04/2014 - 19.27H

La información puede abrir una nueva vía para desarrollar una vacuna preventiva y efectiva contra el VIH en el futuro

Identifican un nuevo 'talón de Aquiles' del virus del sida
CHRISTINA CORBACI, COURTESY OF THE SCRIPPS RESEARCH INSTITUTE
Un nuevo 'talón de Aquiles' del virus del sida acaba de ser identificado por un equipo del Instituto de Investigación Scripps que puede permitir avanzar en la tan esquiva vacuna preventiva del VIH. En colaboración con la Iniciativa Internacional de Vacuna del SIDA (IAVI), los científicos han descubierto un nuevo punto vulnerable del virus del VIH que puede convertirse en una diana idónea para ser atacada por los anticuerpos humanos para neutralizar la capacidad de infectar de una amplia variedad de cepas de VIH. «Se conocen otras ‘debilidades’ del VIH, pero la que hemos identificado podría servir para desarrollar una nueva vacuna», señala Dennis R. Burton, del Instituto de Investigación Scripps (EE.UU.). Los resultados se publican en dos artículos en la revista «Immunity».
El descubrimiento es parte de un esfuerzo más grande para desarrollar una vacuna eficaz contra el VIH . Dicha vacuna podría funcionar al provocar una fuerte respuesta inmune y de larga duración contra los puntos vulnerables del virus, que no varían apenas de cepa a cepa, y que, cuando se ligan a un anticuerpo, hacen que el VIH pierda su capacidad de infectar.
El VIH es uno de los virus más ‘inteligentes’ con el que se han encontrado los científicos. Aunque tiene ‘debilidades’, las oculta bajo una densa capa de azúcares de difícil comprensión y rápida mutación presentes en la superficie del virus que actúa a modo de escudos. Y debido a que gran parte de la respuesta de los anticuerpos a la infección se dirige hacia esas zonas, su eficacia sólo es transitoria.
Antes de estos nuevos hallazgos, los científicos habían sido capaces de identificar sólo unas cuantas series diferentes de anticuerpos ampliamente neutralizantes capaces de alcanzar cuatro puntos vulnerables conservados del virus.

Anticuerpos neutralizantes

Para llegar a estos resultados los expertos han recogido muestras de sangre en África India, Tailandia, Australia, el Reino Unido y EE.UU. de más de 1.800 voluntarios portadores del VIH pero con buen salud. Se trataba, explican, de identificar una rara familia de anticuerpos ampliamente neutralizantes. Así, vieron que el suero de un pequeño conjunto de las muestras obtenidas era capaz de resultó bloquear la capacidad de infectar del VIH, aunque en cultivos celulares de una amplia gama de aislados de VIH, lo que sugiere la presencia de dichos anticuerpos ampliamente neutralizantes.
De esta forma los investigadores encontraron un conjunto de ocho anticuerpos estrechamente relacionados y determinaron que los dos neutralizadores más potentes entre estos anticuerpos, PGT151 y PGT152,eran capaces de bloquear al virus en las dos terceras partes de un gran panel de cepas de VIH, que representa a casi todos los virus del sida del mundo.
Pero curiosamente, a pesar de su capacidad de bloquear al VIH, estos anticuerpos no se unen a puntos de vulnerabilidad del VIH ya descritos, denominados epítopos, en la proteína de cubierta del VIH Env, gp120 y gp41, sino a otro distinto. Hasta ahora se había visto que los anticuerpos neutralizantes se adherían a gp120 o a gp41, pero en el caso de PGT151 y PGT152 no se unen sólo a la gp120 o gp41, pero sí a ‘pedazos’ de ambos.
Esta compleja información es especialmente relevante, asegura la investigadora Emilia Falkowska, porque «son los primeros anticuerpos neutralizantes contra el VIH que hemos encontrado que de forma inequívoca distinguen diferentes formas de la proteína Env, que es la forma a través la cual el VIH infecta a las células».
En el segundo trabajo se ha identificado, gracias a técnicas de microscopía electrónica, la ubicación del sitio de unión de PGT151 con Env. Y aunqueeste dato es valioso en sí mismo como una diana para una vacuna contra el VIH, su descubrimiento también apunta a la existencia de otros epítopos complejos y vulnerables similares en el VIH.

Sanidad propone la compra centralizada de fármacos antirretrovirales para garantizar la equidad en tratamientos del SIDA

Noticia publicada en www.gentedigital.es 24.04.14

El director general de Salud Pública, Julio Bruno, ha propuesto extender la compra centralizada de medicamentos, que ya se utiliza para algunas vacunas, a los fármacos antirretrovirales, como método para garantizar "las mejores condiciones de calidad, eficiencia y equidad en los tratamientos del VIH-Sida".

24/4/2014 - 13:35
OVIEDO, 24 (EUROPA PRESS)

El director general de Salud Pública, Julio Bruno, ha propuesto extender la compra centralizada de medicamentos, que ya se utiliza para algunas vacunas, a los fármacos antirretrovirales, como método para garantizar "las mejores condiciones de calidad, eficiencia y equidad en los tratamientos del VIH-Sida".

Durante la inauguración de la Jornada Acción y Voluntariado ante el Sida, organizada por el Comité Ciudadano Anti-Sida de Asturias, Bruno ha asegurado que los continuos avances en los tratamientos para VIH, la incorporación de nuevos fármacos y la comercialización de genéricos pueden desembocar en estrategias terapéuticas que generen situaciones de inequidad entre los ciudadanos de las distintas comunidades autónomas.

El director ha advertido también "de los efectos negativos que pueden derivarse de las restricciones de acceso a la atención sanitaria incluidas en el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud", según indican desde el Gobierno asturiano en nota de prensa.

En este sentido, ha destacado que "ninguna persona infectada por el VIH, incluidos los inmigrantes en situación irregular, ha tenido restricciones de acceso a la atención sanitaria ni al tratamiento retroviral en Asturias".

De acuerdo con los últimos datos epidemiológicos, en 2012 se declararon en Asturias 77 nuevas infecciones por VIH, lo que supone un descenso de 11,5% respecto a 2011, una tendencia que se mantuvo en 2013. La principal vía de transmisión sigue siendo la práctica de relaciones sexuales de riesgo, tanto en parejas heterosexuales como homosexuales, mientras que un 18,2% de las infecciones de 2012 se debieron al consumo de drogas por vía endovenosa.

En 2012 se realizaron 34.760 pruebas convencionales de detección de VIH desde los centros sanitarios y 218 pruebas rápidas centralizadas en las dos consultas de referencia para infecciones de transmisión sexual. El número de enfermos a tratamiento, según los últimos datos disponibles, se situó ese año en 2.219. En la última década el gasto en antirretrovirales ha pasado de 7,6 a 16,8 millones.

Por último, el director general ha subrayado la importancia del trabajo preventivo desarrollado por la Unidad Terapéutica y Educativa (UTE) de Villabona y las asociaciones de voluntariado en un ámbito de especiales características epidemiológicas, al tiempo que ha expresado su preocupación "por la posible desaparición de un modelo de prevención y reinserción pionero".

Han pasado 30 años desde que se descubrió el virus del VIH

Noticia publicada en www.laopinion.com 23.04.14

A pesar de que han transcurrido tres décadas, todavía no hay una vacuna para detener la enfermedad

El VIH se detecta mediante una prueba de sangre desarrollada por el Dr. Gallo.
El VIH se detecta mediante una prueba de sangre desarrollada por el Dr. Gallo.
Foto: Archivo
PUBLICADO: APR, 23, 2014 9:30 AM EST
Nueva York — Han pasado 30 años desde que se descubriera el virus que causa el Sida y aún seguimos sin una vacuna para detener esta enfermedad. Y, aunque no se espera una cura muy pronto, existe optimismo en el mundo científico por los grandes avances que se han logrado en los últimos años en la lucha contra esta pandemia.
Uno de esos avances es una vacuna —patrocinada por la Fundación Bill & Melinda Gates—, en la cual se está trabajando actualmente, y que se espera esté lista a comienzos del próximo año para sus primeras pruebas clínicas. Además, un equipo de más de 300 científicos está realizando nuevas investigaciones médicas y probando tratamientos condrogas experimentales y con nuevos protocolos en la actualidad.
Detrás de estas pruebas se encuentra el doctor Robert C. Gallo, el mismo científico que hace 30 años exactamente —el 23 de abril de 1984—, junto a sus colegas del Instituto Nacional del Cáncer, anunció que habían encontrado la causa del Sida: el retrovirus HTLV-III (luego llamado VIH). Ese mismo año se anunció el desarrollo de la prueba de sangre —que aún se sigue usando— para diagnosticar la enfermedad.
Gallo, actual director del Institute of Human Virology, de la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland habló con EL DIARIO/LA PRENSA sobre su gran descubrimiento y los avances que se han logrado en las pasadas tres décadas.
¿Cuál es la principal diferencia que usted ve hoy en comparación con hace 30 años?
— La diferencia principal es que tenemos una prueba de sangre, que fue la que anunciamos en 1984 cuando dijimos que el VIH era la causa del Sida. Con esa prueba se hizo posible proteger las reservas de sangre del país y examinar a la gente. Con esto ya no tenemos que esperar hasta que alguien desarrolle el Sida para poder saber que está enfermo.
¿Qué otros avances se han logrado?
— La terapia (antirretroviral) es la segunda cosa importante que hemos alcanzado. La gente con VIH puede vivir una vida con más calidad si tiene el tratamiento apropiado y si permanece bajo observación de un médico que tenga los conocimientos sobre esta enfermedad.
Mucha gente se refiere ahora al VIH como una enfermedad crónica manejable como la diabetes. ¿Qué opina?
— Se podría decir que es una enfermedad crónica y que puedes vivir una vida prácticamente normal, pero no tan larga como una persona completamente sana, porque los enfermos con VIH tienen una elevada incidencia de cáncer y de enfermedades cardiovasculares. También una persona con VIH puede fácilmente  desarrollar resistencia al tratamiento si no toma los medicamentos apropiadamente y si no se mantiene en contacto cercano con un médico.
Muchos jóvenes se siguen infectando con VIH. ¿Será porque no vivieron los primeros años de la crisis del Sida y no tienen miedo?
— Hay una gran diferencia en cómo ellos perciben este problema ahora. Los jóvenes no vieron a la gente muriendo como moscas, como ocurría antes, y eso ha cambiado el factor miedo. Ahora tienen más confianza, menos temor, y piensan que porque son jóvenes son inmortales.
¿Por qué no hay una vacuna aún?
—Seguimos teniendo grandes retos y de los cuales hemos aprendido apenas en los últimos años. Un gran problema, incluso con las mejores vacunas que se han probado, es que este tipo de virus —el retrovirus—, es muy complejo y necesitas tener una respuesta inmunológica y anticuerpos que sean duraderos. La situación actual no es muy diferente a como era uno o dos años atrás cuando se probaron varias vacunas.
¿Qué otros retos se afrontan?
— El 80% de las personas, incluso aquí en EEUU, no recibe el tratamiento apropiadamente, o porque no toman la medicinas de forma adecuada, o porque  paran de tomarlas completamente. Muchos no tienen un doctor que siga de cerca su tratamiento y terminan creando resistencia a las medicinas.
Si una persona descubre que es VIH positiva, ¿usted recomienda que inicie su tratamiento de inmediato?
—Sí, inmediatamente.
¿Qué aconseja a los jóvenes?
- Los jóvenes deben tratar de no estar en contacto con fluidos corporales, con el fin de evitar contagiarse con VIH. Las enfermedades de transmisión sexual pueden dañarte los riñones, las trompas de falopio y causar infertilidad. Pueden crear infecciones crónicas de varios tipos.  
También se debe evitar compartir drogas de uso intravenoso, que es el principal problema, y la promiscuidad sexual.

Día histórico

El 5 de junio de 1981 se informó de los primeros casos de Sida en Estados Unidos (en California y Nueva York), pero no fue sino hasta tres años después que se dio a conocer el nombre oficial del virus que estaba causando esta mortal y rara enfermedad. El anuncio lo hizo el 23 de abril de 1984, Margaret Heckler, entonces secretaria del Departamento de Salud y Servicio Humanos de EEUU.

¿Quién debe hacerse la prueba del VIH?

Noticia publicada en www.abc.es 23.04.14
Publicado por medicina-de-familia el abr 23, 2014
El tratamiento antirretroviral ha demostrado poseer una gran eficacia en la reducción de la morbimortalidad y del riesgo de transmisión sexual y vertical del VIH.
En Europa se estima que un tercio de la población infectada por el VIH desconoce su estado serológico. Ello genera elevadas tasas de diagnóstico tardío (50% entre los nuevos diagnósticos), un incremento de la morbimortalidad, una peor respuesta al tratamiento y una mayor probabilidad de transmisión del VIH.
Con objeto de reducir las tasas de diagnóstico tardío, en Estados Unidos se recomienda la realización de la prueba del VIH de forma universal, en cualquier paciente (13-64 años), cuando contacte con el sistema sanitario, salvo que se oponga de forma explícita (estrategia del “opt-out”).
En Europa los programas de cribado aconsejan una estrategia más dirigida y basada en identificar aquellos individuos con mayor riesgo de infección y recomendar la realización de la prueba del VIH, guiada por la presencia de enfermedades indicadoras de infección por el VIH.
Indicadores clínicos:
En la siguiente tabla se relacionan las más frecuentes enfermedades definitorias de SIDA en España, así como las principales enfermedades asociadas a una prevalencia del VIH no diagnosticado superior al 0,1%.

1. Principales enfermedades definitorias de sida
 
Tuberculosis pulmonar o extrapulmonar
Neumonía por Pneumocystis jiroveci
Sarcoma de Kaposi Candidiasis esofágica, bronquial, traqueal o pulmonar
Neumonía recurrente (2 ó más episodios en 12 últimos meses)
Septicemia recurrente por salmonella
Retinitis por citomegalovirus
Leucoencefalopatía multifocal progresiva
Toxoplasmosis cerebral
2. Principales enfermedades asociadas a una prevalencia del VIH no diagnosticado >0,1%
 
Infecciones de transmisión sexual
Cáncer /Displasia anal o cervical
Herpes zóster
Hepatitis B o C (aguda o crónica)
Síndrome mononucleósico
Leucoplasia vellosa oral
Linfoadenopatía idiopática
Diarrea crónica idiopática
Leucocitopenia/trombocitopenia idiopática

Indicadores conductuales:
Es recomendable ofrecer las pruebas de detección del VIH a aquellos individuos que hayan mantenido relaciones sexuales no protegidas con personas infectadas por el VIH o con VIH desconocido, independientemente del tipo de práctica sexual (vaginal o anal)  y de su orientación sexual (heterosexual, homosexual, bisexual). Los usuarios o ex-usuarios de drogas por vía parenteral también deberían ser testados para el VIH.
A las gestantes y a los hijos de las mujeres infectadas se les debe también realizar la prueba del VIH.
Los profesionales sanitarios, de atención primaria y de especializada, debenidentificar a los pacientes que presenten indicadores clínicos o conductuales asociados al VIH, con objeto de recomendar la realización de la prueba y proporcionar un consejo preventivo adaptado al perfil sociocultural de cada paciente, antes y después del test.

Jorge del Romero G.
Director del Centro Sanitario Sandoval. IdISSC.
Miembro de la Plataforma del VIH en España

EASL 2014: Se hacen públicas las directrices de tratamiento de la hepatitis C de la Organización Mundial de la Salud.

Noticia publicada en www.gtt-vih.org 22.04.14

La OMS urge a la reducción de los precios para lograr que un mayor número de pacientes en todo el mundo pueda beneficiarse de los nuevos antivirales

logo EASL 2014En el marco del 49 Congreso Internacional del Hígado (EASL 2014), celebrado a mediados de abril en Londres (Reino Unido), se presentaron las directrices mundiales para el tratamiento de la hepatitis C de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El documento recomienda encarecidamente el uso de los nuevos antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en ingles) sofosbuvir (Sovaldi®) en combinación con ribavirina para los genotipos 1, 2, 3 y 4 del virus de la hepatitis C (VHC), o simeprevir (Olysio™) junto con interferón pegilado y ribavirina para el genotipo 1.
Además, las directrices recomiendan de forma insistente el ofrecer la prueba de detección del VHC a cualquier persona que forme parte de una población con una alta prevalencia de hepatitis C, así como también a todos aquellas personas que hayan podido tener una exposición de riesgo a este virus hepático.
Se calcula que aproximadamente entre 150 y 180 millones de personas tienen hepatitis C en todo el mundo. La mayoría viven en Asia y África donde el acceso a los nuevos fármacos para el tratamiento de la hepatitis C, así como a las prueba diagnósticas y de control, continúa siendo extremadamente limitado como consecuencia de su coste.
Las nuevas directrices, que han sido desarrolladas tras revisar la evidencia científica procedente de ensayos clínicos y estudios observacionalesrecomiendan que se utilice siempre que sea necesario la terapia triple basada en sofosbuvir o simeprevir en lugar de la biterapia sola (interferón pegilado y ribavirina).
En el caso de los pacientes con genotipo 1a del VHC, los expertos desaconsejan el uso de simeprevir en pacientes con la mutación deresistencia Q80K dado que reduce la eficacia antiviral de dicho inhibidor de la proteasaNo hay restricciones para el uso de simeprevir para pacientes con genotipo 1a sin dicha mutación de resistencia o para pacientes con genotipo 1b.
Respecto a la terapia triple basada en uno de los dos antivirales de acción directa de primera generación (telaprevir [Incivo®] y boceprevir [Victrelis®]), las directrices de la OMS sugieren que sería preferible su uso al de la biterapia sola, a diferencia de las guías estadounidenses del tratamiento de la hepatitis C que desaconsejan totalmente la terapia tripe basada en telaprevir o boceprevir (véase La Noticia del Día 10/02/2014). Con todo, el documento de la OMS advierte de que estos fármacos sólo tienen actividad frente al genotipo 1 y que su uso está asociado con un aumento del riesgo de efectos secundarios.
La OMS concluyó el trabajo de elaboración de estas guías de tratamiento antes de que se diera a conocer la política de precios de sofosbuvir en países de ingresos medios y bajos. Gilead Sciences, propietaria de sofosbuvir, ha negociado recientemente con el gobierno egipcio un precio de aproximadamente 1.200 dólares para el tratamiento de 12 semanas con este antiviral, y está intentando negociar licencias voluntarias con compañías farmacéuticas indias de medicamentos genéricos que les permitirán fabricar y vender sofosbuvir en aproximadamente 60 países de ingresos bajos de África y Asia por 2.000 dólares 12 semanas de tratamiento.
Aunque la reducción del precio es sustancial si se tiene en cuenta los 84.000 dólares que cuesta sofosbuvir administrado durante 12 semanas en EE UU, la cantidad probablemente continúe siendo inalcanzable para dichos países.
Con todo, un análisis realizado por la Universidad de Liverpool acerca del impacto que podría tener la producción de genéricos sobre el gasto farmacéutico relacionado con la hepatitis C llegó a la conclusión de que una combinación de licencias a fabricantes indios y de compras a gran escala permitiría curar dentro de unos años la hepatitis C con una terapia combinada de dos antivirales de acción directa y ribavirina administrada durante 12 semanas, con un coste de entre 100 y 200 dólares (véase La Noticia del Día 22/07/13).
El tratamiento a ese precio sí que permitiría ampliar a gran escala el tratamiento de la hepatitis C en muchos países si los gobiernos están dispuestos a comprometerse con recursos para pagarlo. La alternativa sería una carga creciente de cáncer hepático y otras formas de enfermedad hepática, así como altos niveles no controlados de transmisión de la hepatitis C.
La Organización Mundial de la Salud adaptará de forma regular sus recomendaciones de tratamiento tan pronto se aprueben nuevos fármacos.
Por lo que respecta al seguimiento de los pacientes con hepatitis C, la OMS recomienda evaluar el uso de alcohol en todos los pacientes diagnosticados de hepatitis C y sugiere que a aquellos con un consumo de moderado a elevado se les ofrezca una intervención conductual dirigida a reducir el consumo de alcohol con el objetivo de minimizar la aceleración del daño hepático propiciada por el alcohol en personas con hepatitis C.
Las directrices no explicitan quién debería recibir de forma prioritaria tratamiento para la hepatitis C. Con todo, con el fin de evaluar el daño hepático, las directrices recomiendan que en los contextos de recursos limitado, se utilice la escala APRI (índice que relaciona el nivel de aspartato aminotransferasa [AST] con el de plaquetas) o el índice FIB-4 (que relaciona los niveles de alanina aminotransferasa [ALT], niveles de aspartato aminotransferasa [AST], recuento de plaquetas y edad) para la evaluación de lafibrosis hepática en lugar de otras pruebas diagnosticas no invasivas que requerían de una tecnología más cara como la elastometría transitoria (FibroScan®) o el índice Fibrotest.
Pueden descargarse las directrices de la OMS en inglés en el siguiente enlace:Recomendaciones para el cribado, atención y tratamiento de las pers....
Fuentes: Hivandhepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: World Health Organization.  Guidelines for the screening, care and treatment of persons with hepatitis C infection. April 2014.

lunes, 28 de abril de 2014

Mark Ruffalo, Matt Boomer, Julia Roberts y 'Sheldon Cooper' en una película sobre el SIDA.

Noticia publicada en www.inoutpost 21.04.14
Mark Ruffalo, Matt Boomer, Julia Roberts y 'Sheldon Cooper' en una película sobre el SIDA

Mark Ruffalo, Matt Boomer, Julia Roberts y 'Sheldon Cooper' en una película sobre el SIDA

Si la adaptación de la obra maestra de Larry Kramer 'The Normal Heart' para HBO es tan escalofriante como este nuevo tráiler, preparense para lo que nos llegará antes de el próximo 25 de mayo.
 
Dirigida por Ryan Murphy (responsable de entre otros el éxito de 'Glee'), 'Heart' cuenta con un reparto lleno de estrellas, como Julia Roberts, Mark Ruffalo, Matt Bomer y Jim Parsons, y está basado en la aclamada obra de 1985 de Kramer sobre el surgimiento de la crisis del VIH/SIDA en Nueva York.


Los fans de la serie de HBO 'Looking' se ocuparán de detectar a la estrella Jonathan Groff en los primeros momentos de este nuevo clip, pero desde el aspecto de la misma, las cosas no terminarán felizmente para su personaje.
Mark Ruffalo, Matt Boomer, Julia Roberts y 'Sheldon Cooper' en una película sobre el SIDA

Mark Ruffalo, Matt Boomer, Julia Roberts y 'Sheldon Cooper' en una película sobre el SIDA

Si la adaptación de la obra maestra de Larry Kramer 'The Normal Heart' para HBO es tan escalofriante como este nuevo tráiler, preparense para lo que nos llegará antes de el próximo 25 de mayo.
 
Dirigida por Ryan Murphy (responsable de entre otros el éxito de 'Glee'), 'Heart' cuenta con un reparto lleno de estrellas, como Julia Roberts, Mark Ruffalo, Matt Bomer y Jim Parsons, y está basado en la aclamada obra de 1985 de Kramer sobre el surgimiento de la crisis del VIH/SIDA en Nueva York.


Los fans de la serie de HBO 'Looking' se ocuparán de detectar a la estrella Jonathan Groff en los primeros momentos de este nuevo clip, pero desde el aspecto de la misma, las cosas no terminarán felizmente para su personaje.
 
The Normal Heart' se estrenará el 25 de mayo a las 9 pm EST en HBO.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. acepta solicitudes de nuevos fármacos para cobicistat y elvitegravir de Gilead Sciences para el tratamiento del VIH

Noticia publicada en www.eleconomista.es 22.04.14

22/04/2014 - 11:20

- Business Wire
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aceptado la nueva presentación de dos solicitudes de nuevos fármacos (NDA en sus siglas en inglés) para cobicistat, un agente farmacomejorador o "impulsor" que aumenta los niveles en sangre de los inhibidores de la proteasa, atazanavir y darunavir, para permitir la administración diaria de estos fármacos en un tratamiento del VIH, y elvitegravir, un inhibidor de la integrasa para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos tratados con anterioridad. La FDA ha fijado unas fechas de revisión objetiva según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA en sus siglas en inglés) del 3 de octubre, 2014 para cobicistat y del 4 de octubre, 2014 para elvitegravir.
Gilead ha presentó NDAs para cobicistat y elvitegravir en junio de 2012. En abril de 2013, la empresa recibió Cartas de respuesta completas de la FDA. En sus comunicaciones, la agencia afirmó que no podría aprobar cobicistat y elvitegravir en sus formas actuales, aludiendo a deficiencias en la documentación y la validación de varios procesos y métodos de pruebas de calidad que se observaron durante las inspecciones. Gilead ha trabajado con la FDA para hacer frente a los problemas surgidos en las Cartas de respuesta completas.
Cobicistat y elvitegravir son componentes de Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) de Gilead, un régimen de único comprimido al día para el tratamiento de la infección por VIH-1. Stribild se aprobó en Estados Unidos en agosto de 2012.
Cobicistat está aprobado con el nombre comercial de Tybost® y elvitegravir está aprobado con el nombre comercial de Vitekta® en Europa, Canadá y Australia.
Acerca de cobicistat y elvitegravir
Cobicistat es un inhibidor del citocromo P450 3A (CYP3A). Potencia los niveles sanguíneos de atazanavir y darunavir mediante la supresión de CYP3A, una enzima que metaboliza estos fármacos en el cuerpo. Cobicista solo actúa como potenciador farmacocinético y no tiene actividad antivírica.
Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.
Cobicistat y elvitegravir son productos en fase de investigación en Estados Unidos y su seguridad y eficacia no se ha establecido aún.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo riesgos relacionados con el hecho de que la FDA no apruebe elvitegravir o cobicistat en los plazos previstos en la actualidad o en ningún momento. Además, en caso de que las aprobaciones para la comercialización se concedieran, podrían tener notables limitaciones en su uso. Además, la FDA podría no estar satisfecha con las respuestas que Gilead ha ofrecido en relación con las Cartas de respuesta completas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Las características del resumen del producto para la UE de Tybost y Vitekta están disponibles en http://www.ema.europa.eu.
La información completa de prescripción en Estados Unidos para Stribild está disponible en www.gilead.com.
Tybost, Stribild y Vitekta son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.
Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

Las obviedades obviadas.


Picos Pardos
Picos Pardos
Por María José Navarro

22/04/2014

Hay cosas que consideramos tan obvias que nos olvidamos de hablar de ellas, pues pensamos que no es necesario hacerlo ya que todo el mundo está enterado, informado y tiene suficientes herramientas como para no tener que transmitirle más información al respecto… Sin embargo no es así. En el mundo de la (des)información en el que vivimos, resulta que a pesar de recibir un bombardeo diario de información varia, no estamos tan informados como pudiéramos pensar, incluso yo me atrevería a decir todo lo contrario, que estamos menos o peor informados de lo que sería recomendable.
Es lo que pasa con el SIDA, del que no se habla demasiado y sin embargo las cifras están ahí, pues en el mundo desde la década de los 80 se han infectado unos 65 millones de personas y cada año se infectan entre dos y tres millones más… En España hay 130.000 personas infectadas con el VIH y esa cifra aumenta entre 3500 y 5000 cada año que pasa.
Bien es verdad que los fallecimientos a causa de esta enfermedad han bajado en un 95% gracias a los fármacos utilizados que consiguen detener el avance del virus y que los pacientes puedan tener una vida absolutamente normal, pero en estos momentos los nuevos casos se detectan muy tardíamente, a pesar de que las pruebas son fáciles de hacer y están al alcance de cualquiera, lo que hace pensar que, a fuerza de no hablar de ello y de que hayan desaparecido los recursos destinados por la administración para las campañas de prevención y atención al VIH y el SIDA, no seamos conscientes del riesgo y no se utilicen los métodos adecuados para evitar el contagio.
Y es que en esto, como en tantas otras cosas imprescindibles, han llegado los recortes y se han dejado de hacer campañas informativas sobre esta enfermedad y su prevención, ya que la mejor vacuna contra el SIDA (y en estos momentos la única posible) es la prevención. Campañas que también ayudaban a evitar la discriminación y estigmatización de las personas portadoras del virus, por lo que me parece extremadamente importante que volvamos a hablar de ello.
Diferentes informes confirman que existe una gran discriminación de las personas con VIH en el terreno laboral, llegando a tener una tasa de desempleo del 53%, así como en el social, ya que un gran número de personas (alrededor del 20%) piensa que los portadores del VHI deberían estar separados del resto. Esto es uno de los efectos de esa desinformación de la que hablaba, pues la transmisión del SIDA solo es posible en tres casos:
Cuando existe una relación sexual sin protección con una persona infectada.
La transmisión de madre a hijo de manera intrauterina, durante el parto o por la lactancia materna.
La transmisión a través de sangre infectada, al compartir agujas o jeringuillas…
Y desde luego, NO se transmite por: besos, caricias, darse la mano, masturbarse, las lágrimas, el sudor, la saliva, la tos o los estornudos, convivir con personas que tengan el virus, compartir duchas, lavabos, WC, piscinas, ni por mordeduras de animales o picaduras de insectos, ni en donar o recibir sangre en países donde el control sea el adecuado…
Volvamos a hablar del SIDA y exijamos que la administración vuelva a hacer campañas informativas para evitar que más personas se sigan infectando…Tan simple como el uso del preservativo para las relaciones sexuales, sean genitales, anales u orales para prevenir esta enfermedad. Tan simple como la formación y la información para evitar prácticas de riesgo y conductas discriminatorias.